加强儿童药品研发和监管 确保儿童用药安全 | 建言中国078
【编者按】儿童的健康成长，事关每个家庭的和谐幸福及民族健康进步和可持续发展。我国0到14岁儿童约占全国总人口数的16.6%，患病儿童人口占总患病人口的比例已超过20%，但目前儿童专用药品严重匮乏。在儿童药品种类和剂型稀缺的情况下，医疗机构只能“酌情”使用成年人药品。因不合理使用抗生素，我国7岁以下儿童耳聋的多达30万，给儿童健康带来巨大隐患和伤害。对此，农工党中央提案建议，加大儿童新药的开发力度，研发符合儿童用药特点、毒副作用小、更适合儿童使用的新型制剂；加强对儿童用药上市后的评价与监测，为儿童安全、合理用药提供信息支撑，最大限度保障儿童用药安全。
图片取自网络
提案全文：
农工党中央：关于确保儿童用药安全的提案
我国0到14岁儿童约占全国总人口数的16.6%，患病儿童人口占总患病人口的比例已超过20%，但目前儿童专用药品严重匮乏。作为药品消费的特殊群体，儿童药品的种类占药物总量的比例却不足10%。在我国3500余种化学药品制剂中，专供儿童使用的仅60多种，所占比例不足2％，适宜儿童的剂型、规格也非常缺乏，尤其是低龄儿童、新生儿用药普遍“成人化”。目前，主要存在以下问题：
一、缺少针对儿童药物的相应法规
我国药品管理方面的两部法律法规《药品管理法》和《药品注册管理办法》都未对儿童药物或成人药物的儿童用法提出特殊规定，同时尚未制订单独的儿童用药管理法规，现有药品管理规定也没有有效的激励措施和强制性条款以促进和规范儿童用药研发。而国际上已有针对儿童药物的法律，并设置专门机构监管，如2002年，美国国会通过的《儿童最佳药物法案》；2007年，美国国会通过《食品药品管理修正案》，专门成立儿科审评委员会，为关于儿科用药审评的质量与一致性提供支持等。为促进儿童正确用药，世界卫生组织也在2008年开展了“让药品适合孩子”活动并公布了首份国际儿童基本用药目录。
二、儿童药物品种少、剂型稀缺
我国儿童与成人药物不作区分，在儿童药品种和剂型稀缺的情况下，医疗机构只能“酌情”使用成年人药品。因不合理使用抗生素，我国7岁以下儿童耳聋的多达30万，给儿童健康带来巨大隐患和伤害。
三、现有政策不利于儿童药物的研发
如我国现行药品定价是根据药物有效成分的量来制定，由于儿童药物用药量少导致价格低，产品利润少，影响儿童药物研发和生产企业的积极性。又如，《处方管理办法》中“同一通用名药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种”的规定也限制了儿童用药的开发和生产。相比之下，欧美以延长药物专利保护期的优惠政策，鼓励企业研发儿童药物。
四、儿童用药上市后监测与评价不足
药品上市后评价及不良反应监测对于控制药品风险、推动临床合理用药的发展发挥着重要作用。全国合理用药监测网已初步建成，以加强药品上市后监管，但却并未单独涉及儿童用药的监测与评价。
为此，建议：
一、制定针对儿童药物管理的法规和条例
借鉴国际先进经验，完善注册管理办法，增加针对儿童药物的管理条款。设置专门机构，加强对儿童用药领域的监管。
二、完善促进儿童药物研发的政策
制定延长儿童药物的保护期、税收减免等优惠政策，鼓励药厂研发和生产的积极性，加大儿童新药的开发力度，研发符合儿童用药特点、毒副作用小、更适合儿童使用的新型制剂。此外，通过国家“重大新药创制”科技重大专项、蛋白类生物药和疫苗重大创新发展工程等，整合优势单位协同创新研发，引导和鼓励企业优先研发生产；在保障生产供应方面，对相应的儿童用药生产企业给予政策扶持，推动开展产品升级、生产线技术改造等。
三、建立儿童基本用药目录，规范药品说明书
我国由原卫生部组织编写的《中国国家处方集：化学药品与生物制品卷（儿童版）》已正式出版发行，但目前尚无儿童基本用药目录，建议尽快出台。其主要作用是规范临床用药与处方行为，指导和促进临床对患者合理、安全、有效地进行药物治疗。
四、强化上市后评价与监测，确保儿童用药安全
在全国合理用药监测网络及国家药品评价中心（药品不良反应监测中心）基础上建设儿童用药监测系统，加强对儿童用药上市后的评价与监测，为儿童安全、合理用药提供信息支撑，最大限度保障儿童用药安全。
五、加大儿童安全用药的宣传教育
儿童的健康成长，事关每个家庭的和谐幸福及民族健康进步和可持续发展。儿童安全用药需要动员社会各方发挥各自的职能优势，包括政府部门、社会组织、企业、医院、媒体等，同时还应开展大众性儿童科学用药知识传播和教育等。
