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让老百姓能及时用得上、用得起新药好药 这个政策很给力!

发布时间: 2017-10-12 10:02 | 来源: 中国网 | 作者: 胡俊 | 责任编辑: 秦金月

“2001—2016年美国批准上市433个新药,在中国上市的只有133个,占30.7%。近10年在我国上市的29个典型新药,上市时间比欧美晚5—7年。”10月9日,在一场国家食品药品监督管理总局(下称CFDA)召开的新闻发布会上,国家食品药品监督管理总局副局长吴浈用数据说明我国药品创新不足的事实。

10月9日,国家食品药品监督管理总局召开的新闻发布会(来源:国家食品药品监督管理总局官网)

在此前一天,10月8日,中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(下称《意见》)。从改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织实施六个方面鼓励药品、医疗器械创新。

这是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后,又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的重要文件,对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。

中国政府网截图

为什么说具有里程碑意义?

“这次中办国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,就是这两年审评审批制度改革经验的全面总结和深化,是党中央国务院食品药品监管战略决策部署的集中体现。”吴浈的回答有力有据。

“这是一份纲领性文件,主题就是鼓励创新,着力点就是要解决公众用药的问题,让公众能用得上新药、用得上好药,让医生在给患者治病的过程中能有更多的选择。”吴浈在解读上述《意见》时重点强调,解决公众用药问题,关键是创新。

在吴浈看来,《意见》从促进我国医药产业的创新发展,参与国际竞争,保障公众健康的高度,对审评审批制度改革做了系统的制度设计。“党中央国务院一直高度重视药品医疗器械质量安全和创新发展,指出要改革完善审评审批制度,加快推进仿制药质量和疗效一致性评价,推动企业提高创新和研发能力。”

从《意见》中可以看到,国家不仅鼓励创新,也重点关注药品安全有效性,如对存在有争议的注射液提出严格药品注射剂的审评审批,有口服药的,不再审批注射制剂,并再一次强调要落实注射剂的再评价。

药品医疗器械为什么要创新?创新之路在哪?

2015年8月,国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,药品医疗器械审评审批改革大幕正式拉开。不过,吴浈指出,改革越深入遇到的深层次矛盾越多,药品医疗器械审评审批制度不完善、不适应等问题就越突出。

“制药企业新产品研发总投入只有全球最大的制药公司一家的投入量,这几年我们研究的一些新化学药品和新生物制品,多数都是国外同类产品基础之上的一些改造和修饰。而国内仿制药因为质量疗效有差距,不能形成与原研药在临床上的替代。” 发布会上,吴浈列举我国企业研发能力比较弱、科技创新能力不强的一些具体表现。

吴浈认为满足临床用药急需,归根到底要依靠创新。“我们国家现代制药工业起步晚、基础差。近十多年来,国家下了很大力气抓企业生产经营规范的实施和标准的提高,但制药工业低水平重复仍然突出,与国际先进水平仍有较大差距。”

2016年年初,农工党中央参政议政部等单位主办的以“医药产业创新发展”为主题的座谈会上,与会委员、专家就曾呼吁采取积极措施推动医药产业创新发展。

座谈会上,全国政协委员、农工党内外专家从研发、生产和监管等环节都提出了独到的见解和务实的建议。全国政协委员、军事医学科学院毒物药物研究所研究员张永祥表示,药物创新的最关键环节是发现和研究的阶段,我国面临的一个突出问题是源头创新能力不足。为此他建议,科研院所的基础研究工作要与实际需求紧密衔接,要组建专业团队集中攻坚。

全国政协委员、中国疾病预防控制中心病毒预防控制所副所长董小平认为,现在群众医药需求很大,做好高端药品研发,对医药创新是十分重要的。国家应该充分发挥政策的导向性作用,鼓励医药企业对具有重大公益作用的药品进行创新研发,同时,还应该提高药品创新的标准门槛,保证生产出来的药品能够占领市场。

事实上,此次《意见》的出台从根本上回答了他们的的关心关切,医药创新势在必行。“我们推进改革就是要紧紧抓住满足公众用药需求这个根本目标,紧紧抓住药品安全性、有效性、质量可控性这个关键,营造有利于鼓励创新的政策环境,让公众能够及时用得上、用得起新药好药,让医生在给患者治病的过程中有更多选择。”吴浈强调。

药品审评审批制度改革 任重道远

2017年7月,中央全面深化改革领导小组第37次会议强调:“要改革完善审评审批制度,激发医药产业创新发展活力,改革临床试验管理,加快上市审评审批,推进仿制药质量和疗效一致性评价,完善食品药品监管体制,推动企业提高创新和研发能力,加快新药好药上市,满足临床用药急需。”

这次会议明确提到“改革完善药品审评审批制度”。实际上我国药品审评审批制度还存在不尽合理之处。如现在要求进口的一些创新药,必须要在国外获准上市后才可以到国内来申请上市,做不到同步,某种程度上迟滞了一些国外创新药在中国批准上市。

CFDA曾统计,2001年到2016年,发达国家批准上市的创新新药433种,在中国上市的只有一百多,只占30%。“近十年来,我国上市的一些典型新药,上市时间平均要比欧美晚5-7年。因为这个现状存在,所以现在网上购买药品,也包括个人从境外携带药品的现象越来越多,存在很多隐患。”吴浈指出。

为了促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,让更多的新药好药和先进医疗器械上市,满足公众医疗需要,中共中央办公厅、国务院办公厅出台了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。

以临床试验管理为例,临床试验由明示许可改为了默示许可,这意味着,在规定的时间内没有做出质疑或者否定,申请人就可以开展临床试验,大大缩短了申请时间。

事实上,自两年前开启新药审评审批改革以来,此前备受诟病的新药审批已经大大提前。9月24日,国家食品药品监督管理总局副局长孙咸泽在某行业会议上透露,目前等待审批的药物申请已由2015年高峰时期的2.2万件降低至了3755件,而就在几天前,这个数字还是4000多,这意味着,短短一周内,药品审评积压就可以减少近300件。

委员声音:

全国政协委员、天津市工商联副主席、赛恩投资集团有限公司董事长 左晔

目前海外代购药品的需求越来越大,反映出的是供给的不足,属于典型的供给侧改革问题,有关部门要引起重视。对此建议:第一,加快国内替代药品的审批上市速度;第二,如果国内没有替代性药品,应加快进口审批,让进口药品在国内上市的时间与国际同步;第三,规范引导跨境医疗,缓解国内医疗资源和技术的不足,减少海外代购药品的不良影响。

全国政协委员、中国科学院院士 陈凯先

风险管理应该成为药品上市许可持有人制度试点继续推进的工作重点。因为,目前我国药品上市许可持有人制度的试点范围涵盖了10个省市,范围较广,风险管控应该成为试点工作的重要组成部分。

国外实行药品上市许可持有人制度已有多年,大多数的委托方具备完善的质量管理体系和较强的风险承担能力,有不少还具备了一定的规模实力。同时,国外合同生产方的商业保险发展也较为成熟,能够达到较好的风险管控目的。比较之下,国内的药品上市许可持有人制度试点刚刚起步,委托方多数为中小型科技型企业,存在质量管理体系尚未健全、企业责任承担能力弱的特点。

资料来源:国家药品食品监督管理总局官网、中国网、人民网、光明日报、人民政协网等。

 

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